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Initiatoren

Eine Initiative des Julius Wolff Instituts für Biomechanik und Muskuloskelettale Regeneration (JWI) und des Centrums für Muskuloskelettale Chirurgie (CMSC) der BIH/Charité – Universtitätsmedizin Berlin.

Angebot

• Hochwirksame Lösungen & Tools:
  Implementierung einer Forschungs- und Entwicklungsagentur für MedTec Unternehmen und Kliniker.
• Verfügbarkeit klinischer Infrastruktur:
  Zusammentragen von »Suchenden« und »Problemlösern« in einem Umfeld des  Wissensüberflusses.
• Patientennutzen & Innovationsgrad:
  Verknüpfung von MedTec Entwicklungen mit dem Anspruch bestmöglicher Patientenversorgung durch Innovation.

Keywords

Clinical Research Environment, Medical Device Regulation and Innovation, muskuloskelettal, Orthopädie und Unfallchirurgie, Medizintechnik, Patientenversorgung, Translation, Berlin Institute of Health, BIH, Charité, Centrum für muskoloskelettale Chirurgie, CMSC, Julius Wolff Institut

Sinn & Zweck

Hinter der Initiative OrthoCREATE stehen die ausgewiesenen wissenschaftlichen und klini­schen Expertisen des Julius Wolff Instituts und des Centrums für Muskuloskelettale Chirurgie von Berlin Institute of Health/Charité - Universitätsmedizin Berlin. Das dort vorhandene Know-how und die Infrastrukturen bieten bereits eine große Bandbreite zur prä-, intra- und post-operativen Analyse und Bewertung. Sie verfügen in ihrer jeweiligen Ausrichtung über ein hohes Maß an fachlicher Anerkennung und genießen national wie international ein herausragendes Ansehen. Mit ihren spezifischen Expertisen und der langjährigen, eng verzahnten Zusammen­arbeit, decken sie inhaltlich nahezu alle Stufen eines Innovationsprozesses in der muskuloske­lettalen Medizintechnik ab.

Über OrthoCREATE werden die fehlenden Ressourcen geschaffen, die den spezifischen Bedarf der Unternehmen im Innovations- und Zulassungsprozess in den Mittelpunkt stellen. OrthoCREATE wird für die Medizintechnikunternehmen als „One-Stop-Agency“ agieren und die in Klinik und Forschung bereits umfangreich vorhandenen Infrastrukturen für die Unternehmen am regulatorisch vorgegebenen Design-Control-Prozess ausgerichtet erschließen.

Rechtsform & Compliance

Unsere Agentur besteht aktuell in Form einer Gesellschaft bürgerlichen Rechts (GbR) mit Sitz in Berlin. Gesellschafter sind Ingenieure, Volkswirte und Juristen.

Die MDR wird von "Guidance MEDDEVs" begleitet. Nach MEDDEV 2.10/2 gilt ein Ausschluss von Beratungstätigkeiten. Abschnitt II.2.a) regelt, dass das mit der Durchführung der Prüfungen und Bewertungen betraute Personal (einschließlich der Unterauftragnehmer) unabhängig und frei sein muss von Verpflichtungen und Einflüssen, die seine Objektivität beeinträchtigen könnten. Durch Gründung und Betreiben der Gesellschaft durch Personen, die weder Kunden, noch Kliniker sind, sichert OrthoCREATE die gesetzlichen Anforderungen an die Unabhängigkeit der Plattform.